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CE-Marking

CE-marking 이란 EU내에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 EU 국가가 될 수 있는 표준을 제정하고 EU 규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 상품이나 포장에 부착하도록 의무화한 제도입니다.

CE 개요: CE는 불어 'Communaute Europeen’의 약자이며 유럽공동체(유럽연합) 의미; 제품 또는 제조자가 CE 이사회관련규정/지침의 필수요구사항 충족; 제조자, 수입자, 제3자(인증기관)중 하나가 적합성평가 수행; EU,EFTA 국가지역 내에서 추가적인 인증 없이 자유로이 유통; 안전,건강,환경 및 소비자보호와 관련된 규정 준수

CE-Marking 대상품목: 기계류; 가스기기류; 통신단말기; 단순압력용기류; 완구류; 이식용의료기기; 온수보일러; 저전압기기; 일반안전제품; 위성용지상기기; 민수용폭약; 방폭기기; Lift승강기; 측정기구 등

CE-Marking 제도시행국가: 유럽연합(EU), 구주자유무역연합(EFTA) 및 준회원국가; 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인, 포르투갈, 벨기에, 아일랜드, 덴마크, 그리스, 오스트리아, 스웨덴, 핀란드, 스위스, 리히텐, 헝가리, 폴란드, 체코 등

CE-Marking 효과: 단일화된 유럽규격의 정비와 통일적용으로 규모의 경제를 실현 가능; EU 및 EFTA회원국과 특혜 관계국과의 교역이 용이해 짐; 비 특혜 관계국의 유럽현지 진출 업체 역시 EU내 판매유통 가능; 유럽시험 및 인증기구(EOTC)의 설립으로 EU창구의 일원화로 인증절차 간소화; 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호에 관한 CE마크 품목분야의 기술발전 유도가능

CE-Marking 인증방법

DOC-자기적합성선언 (Declaration of conformity)

제조자 스스로가 CE Mark를 부착하는 방법으로 인증하려는 대상 (제품 또는 기계)에 EN 규격(유럽 규격)을 만족시키고 이에 준해 제작하여 판매하는 방법으로 제조자 책임 하에 제조자 스스로가 CE Mark를 부착하는 방법입니다.

COC-적합성인증 (Certificate of conformity)

제조자가 CE Mark를 부착하는 대상에 대하여 유럽의 공증기관(Notified Body)을 통해 그 대상을 인증받는 방법입니다.

CE Marking 지침 및 대상 품목별 인증 절차

No	지침명	Directives	대상품목	관련CE 지침	사용가능일자	강제의무일	적용모듈
1	기계류 (MD)	Machinery Directive	산업용기계류	98/37/EC	93.01.01	95.01.01	A, B+C
2	저전압기기 (LVD)	Low Voltage Directive	AC 50V-1000V DC 75V-1500V 의 전기제품	73/23/EEC	74.08.21	97.01.01	A, Aa
3	전자파적 합성 (EMCD)	Electromagnetic Compatibility	전기, 전자소자를 포함하는 대 다수의 제품	89/336/EEC 2004/108/EC	92.01.01 04.12.31	96.01.01 07.07.20	A, B+C
4	의료기기(MDD)	Medical Device Directive	대부분의 의료기 기	93/42/EEC(2000/70/EC)	95.01.01	98.06.15	B+D, B+F, H
5	능동삽입용 의료기기 (AIMD)	Active Implantable Medical Device Directive	인슐린펌프 등	93/68/EEC	93.01.01	95.01.01	H, B+D, B+F
6	저외진단용 의료기기	In Vitro Diagnostic Medical Device Directive	혈액검사기 등	98/79/EC	00.06.07	03.12.08	B+C, B+D, H
7	승강기 (LD)	Lifts Directive	승강기	95/16/EC	97.07.01	99.07.01	B+C B+D, H
8	방폭기기 (ATEX)	Equipment Explosive Atmospheres	방폭제품	94/9/EC	96.03.01	93.07.01	A, B+C, B+D, B+E, B+ F, G
9	완구의 안전(TD)	Toys Directive	어린이완구(14세 미만 어린이용 인형, 장난감 등》	88/378/EEC	90.01.01	97.01.02	A, Aa, B+C
10	단순압력용기 (SPVD)	Simple Pressure \fessels Directive	0.5bar 이상의 압력용기 및 그 부속품	87/404/EEC	90.07.01	92.07.01	B+C, B+F
11	가스기기	Appliances Burning Gaseous Fuels	가정용가스기구	90/396/EEC	92.01.01	96.01.01	B+C, B+D, G, B+E, B+F
12	통신단말기	RTTE Radio 3nd Tebc om m u n icaljons Terminal Equipment	유, 무선 통신단말기	1999/5/EC	00.04.08	01.04.08	A, H 및 부속서 IV 참고
13	비자동 저울	Weighing Instruments Directive	산업용, 의료용 계량기	90/384/EEC	93.01.01	03.01.02	B+D, B+F, G
14	개인보호장비 (PPED)	Personal Protective Equipment Directs	개인보호장구	89/686/EEC	92.07.01	95.07.01	A, B+C, B+D, B+E
15	온수보일러(에너지효율)	Hot-water Boilers Directive	유류 및 가스연 료사용의 온수보 얼러의 에너지효율 요구사항	92/42/EEC	94.01.01	98.01.01	B+C, B+D, B+E
16	건축자재(CPD)	Construction Products Directive	시멘트, 타일, 위생도기, 목재문, 회전문 등	89/106/EEC	91.06.27	-	적용 안되며 본 지침서의 부속서 에 따라 적합성 평가
17	냉동기기 (에너지 효율)	Energy efficiency requirements for household electric refrigerators freezers and refrigerators.	가정용 냉장, 냉동기의 에너지효율을 요구사항	96/57/EC	96.9.3	-	A
18	압력기기 (PED)	Pressure Equipments Directive	0.5bar 이상의 단순압력용기를 제외한 압력기기	97/23/EC	99.11.29	02.05.30	압력기기의 등급(Category)에 따라 모두적용
19	민수용 폭약	Explosives For Civil Uses Directive	군, 경용을 제외한 폭약류	93/15/EEC	95.01.01	03.01.01	B+C, B+D, B+E, B+F, G
20	레크레이션 선박(RCD)	Recreational Craft Directive	소형선박	94/25/EC	96.06.16	98.06.17	B+C, B+D, B+F, G, H
21	즉정기기	Measuring Instrument	물, 가스, 에너지 미터기, 택시요 금 미터기 등	2004/22/EC	04.03.31	06.10.30	B+C, B+D, H 및 부속서의 내용에 따름

CE Marking Module 설명

Module A - 내부생산관리

이 모듈은 설계 및 생산 단계에 관계하고 있습니다.
일반적으로 사용되고, 적합성평가방법 중 가장 용이한 방법입니다.. 이것은 기기의 안전성에 관한 적합성을 선언하는 것으로서, 자기적합성선언이라고도 불리어집니다. 설계단계에서는, 각국 당국이 제출을 요구한 경우에 대비해서, 설계나 성능의 기술 문서류를 스스로 또는 대리인에게 보관해 두는 것이 요구됩니다. 생산단계에서는, 제조자는 지침의 필수요구사항에 대한 적합성을 선언하고, CE Marking를 부착합니다. 또한 적합성을 실증하기 위해서는 제품을 해당하는 지침에 따라서 EU 관보에 공표되고 있는 조화규격을 만족하도록 하는 것이 요구됩니다.
이들 지침 및 규격에 대한 적합성평가는 제조자 또는 독립된 시험기관이 실행하여도 상관없다고 되어 있습니다.

Module B - 형식검사

이 모듈은 설계 단계에 관계하고 있습니다.
통신단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로, 설계단계에 있어서, 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출할 것이 요구되어 집니다
공인기관은 이들을 평가하고, 문제가 없으면, "EC 형식검사 증명서"를 발행합니다.
생산 단계 에서는, 생산 적합성평가는 방법을 선택할 수 있도록 되어 있으며, 이들은 일반적으로 Module C, D, E, 또는 F에서 선택하도록 되어 있습니다.

Module C - 형식적합성

이 모듈은 생산 단계에 관계하고 있습니다.
"EC형식검사 증명서"의 발행이 붙어져야 합니다.
제조자는 해당 제품이 모듈B에 따라 발행된 "EC 형식검사증명서"에 기술된 형식에 적합하고 그것에 적용되는 지침의 요건에 일치한다는 것을 스스로 선언합니다.
제조자는 제품에 CE Marking을 부착하고 적합성을 서면으로 기술합니다.

Module D - 생산품질보증

이 모듈은 모듈D와 유사하며 IS09003을 도입한 것으로 역시 생산 단계에 관계하고 있습니다.
"EC형식검사 증명서"의 발행이 붙어져야 합니다.
그것은 보통 EC형식검사와 동시에 실시되지만 특별한 경우에는 단독으로 실시되는 것도 가능합니다.
제조자는 그 제품이 EC형식검사 증명서에 기술된 형식 또는 그것에 적용되는 지침에서 형식검사가 요구되지 않을때는 필수요구조항에 적합하고 있다는 것을 스스로 납득시키고 그 결과에 대해서 선언합니다.
제조자는 EN 29003에서 기술된 것과 같이 최종제품의 검사 및 시험을 위하여 승인된 풍질 시스템을 운영합니다.
이 시스템에서는 모든 제품은 개별로 조사되고 적절히 시험됩니다.
제조자는 EC감시를 받고 제품에 CE Marking을 부착하고 적합성을 나타내는 문서를 작성합니다.
CE마크에는 EC감시를 실시하는 EC공인기관의 식별기호도 함께 부착합니다.
여기서의 품질시스템은 최종제품검사에만 관련됩니다.

Module E - 제품품질보증

이 모듈은 모듈D와 유사하며 IS09003을 도입한 것으로 역시 생산 단계에 관계하고 있습니다.
"EC형식검사 증명서"의 발행이 붙어져야 합니다.
보통 EC형식검사와 동시에 실시되지만 특별한 경우에는 단독으로 실시되는 것도 가능합니다.
제조자는 그 제품이 EC형식검사 증명서에 기술된 형식 또는 그것에 적용되는 지침에서 형식검사가 요구되지 않을때는 필수요구조항에 적합하고 있다는 것을 스스로 납득시키고 그 결과에 대해서 선언합니다.
제조자는 EN 29003에서 기술된 것과 같이 최종제품의 검사 및 시험을 위하여 승인된 품질 시스템을 운영합니다.
이 시스템에서는 모든 제품은 개별로 조사되고 적절히 시험됩니다.
제조자는 EC감시를 받고 제품에 CE Marking을 부착하고 적합성을 나타내는 문서를 작성합니다.
CE마크에는 EC감시를 실시하는 EC공인기관의 식별기호도 함께 부착합니다.
여기서의 품질시스템은 최종제품검사에만 관련됩니다.

Module F - 제품검증

이 모듈은 생산 단계에 관계하고 있습니다.
"EC형식검사 증명서"의 발행이 붙어져야 합니다
제조자는 제품의 제조공정이 기준과 일치한다는 것을 보증합니다.
EC공인기관은 그 제조물이 기술문서에 적합하고 있는가 (EC형식검사가 지침에 요구되지 않을 때) 또는 “EC형식검사 증명서" 에서 기술된 형식과 합치되고 있는 지 그리고 쌍방의 사례에 있어서 제품이 적용지침의 요구사항을 만족하는 것을 확인하고 입증합니다.
각 제품을 각각 별도로 시험할 수 있고, 어떤 경우에는 무작위로 시험합니다.
EC공인기관 또는 제조자는 지침의 규정에 따라서 CE Marking을 제품에 부착하고 "적합성인증서"를 발급합니다.
CE마크에는 EC공인기관의 식별기호도 붙입니다.

Module G - 단위검증

이 모듈은 설계 및 생산 단계에 관계하고 있습니다.
보통 단위형식생산 또는 소량 생산에서 사용됩니다.
제조자는 해당지침에 따라 적합성선언서를 작성하여 제품에 대한 기술문서와 함께 공인기관으로 제출합니다.
EC공인기관은 개개의 제품이 그것에 적용되는 지침의 요구사항에 적합하다는 것을 검사한 후 제품에 CE Marking을 부착하고 "적합성인증서-를 발급합니다.
CE마크에는 EC공인기관의 식별기호도 부착합니다.

Module H - 전체품질보증

이 모듈은 ISO90CJ1 을 도입한 것으로 설계 및 생산 단계에 관계하고 있습니다.
제조자는 관계 제품이 적용되는 지침의 요건을 만족하는 것을 보증하고 선언합니다.
제조자는 EN 29001 에 기술된 것과 같이 설계, 제조 및 최종 제품검사 및 시험에 따라 승인된 품질 시스템을 실시합니다.
EC지침은 제조자가 EC공인기관으로 하여금 제조자의 설계가 지침의 요구사항 에 합치되고 있다는 것을 조사하고 승인하도록 요구합니다.
제조자는 감시를 받고 제품에 CE Marking을 부착하고 적합성을 나타내는 선언문서를 작성합니다.
CE Marking에는 EC감시를 실시한 EC공인기관의 식별기호도 부착합니다.
단, 품질시스템은 설계, 생산, 최종검사, 시험을 포함합니다.

MD (2006/42/EC Machinery)

EU 기계류 지침은 기기 및 부분적으로 완성된 기기, 리프팅 액세서리, 체인, 로프 및 웨빙(webbing), 호환 설비, 이동식 기기 변속 장치 및 안전부품을 포함한 광범위한 제품의 필수적인 보건 및 안전 요구조건을 정의합니다.

유럽 지역으로 처음 수출 및 설치되기 위해 들어 가는 모든 기계류
자국내에서의 생산 및 사용을 위해 설치되는 기계류
EU 외부로 부터 수입되는 모든 기계류 (기계 연식에 상관 없음)
1995년 이전에 제작되었으나 수정 및 보완이 이루어진 장비로써 EU 지역 내에서 운영되고 있는 기계류
초기 설치 시와 다르게 수정 및 보완이 된 기계류

Aneex IV(Categories of machinery to which one of
the procedures referred to in Article 12(3) and (4) Must be applied)

1. 목재나 그와 유사한 물리적 특성이 있는 소재 또는 고기류나 그와 유사한 물리적 특성이 있는 소재로 작업 할 때 사용하는 (단일 날 또는 다중 날) 다음과 같은 종류의 원형톱
- 1-1. 작업 소재를 수동으로 공급하거나 분리 가능한 전원 공급장치가 있고, 고정 판이나 지지대가 있으며, 절단하는 동안 날(들)이 고정되는 톱 기계류
- 1-2. 수동으로 작동하는 왕복 톱 벤치나 운반대(carriage)가 있는, 절단하는 동안 날(들)이 고정되는 톱 기계류
- 1-3. 수동으로 적재 또는 분리하고 작업 소재를 위한 내장형 기계식 공급장치가 있으며, 절단하는 동안 날(들)이 고정되는 톱 기계류
- 1-4. 수동으로 적재 또는 분리하고 날이 기계적으로 움직이며 절단하는 동안 날(들)이 움직일 수 있는 톱 기계류
2. 목공작업용 수동 평삭기 기계류
3. 목공작업용으로 수동으로 적재 또는 분리하고 기계적 공급장치가 장착된 한쪽 손질용 두께 맞춤기
4. 목재나 그와 유사한 물리적 특성이 있는 소재 또는 고기류나 그와 유사한 물리적 특성이 있는 소재로 작업할 때 사용하고 수동으로 적재 또는 분리하는 다음과 같은 종류의 띠톱
- 4-1. 작업 소재를 위한 고정 또는 왕복을 운동을 하는 판이나 지지대가 있으며 절단하는 동안 날(들)이 고정되는 톱 기계류
- 4-2. 왕복 운동을 하는 카트리지에 조립된 날(들)이 있는 톱 기계류
5. 목재나 그와 유사한 물리적 특성이 있는 소재로 작업하는 1에서 4항, 7항에 언급된 종류의 복합 기계류
6. 목공작업을 위한 몇 개의 도구 용기가 있는, 수동 공급 장부 절삭기계류
7. 목재나 그와 유사한 물리적 특성이 있는 소재로 작업하는 수동 공급 수직축 몰딩 기계류
8. 목공작업용 휴대용 전기톱
9. 움직이는 작업부가 6mm 이상의 간격으로 30mm/s 속도로 운동하는 수동으로 적재 및 분리하고 금속의 상온 가공을 위한 압축 브레이크를 포함한 압축기
10. 수동으로 적재 및 분리하는 주입식 또는 압축식 플라스틱 몰딩 기계류
11. 수동으로 적재 및 분리하 주입식 또는 압축식 고무 몰딩 기계류
12. 다음과 같은 종류의 지하 작업 기계류
- 12-1. 기관차 및 완급차
- 12-2. 유압식 지붕 지지대(roof support)
13. 압축 기계 장치와 결합된 가정용 쓰레기 수집을 위한 수동 적재 트럭
14. 가드를 포함하는 제거 가능한 기계식 전송장치
15. 제거 가능한 기계식 전송장치에 사용하는 가드
16. 차량용 승강기
17. 3미터 이상의 수직 높이에서 떨어질 위험이 있는 사람이나 물건을 승강하는 장치 Peter (20120228)
It is only in annex 4 if it is meant to lift people. If it is intended to lift people then it is in annex 4.
18. 휴대용 카트리지 작동 고정식 또는 기타 충격 기계류
19. 사람의 존재를 탐지하도록 설계된 보호장치
20. 9, 70, 11항에서 언급된 기계류의 안전장치로 사용되도록 설계된 동력 구동 연동현 이동식 가드
21. 안전 기능을 보장하는 논리 장치
22. 전복 보호 구조 (ROPS)
23. 추락 물체 보호 구조 (FOPS)

Aneex V(Indicative list of the safety components referred to in Article 2 (c) )

1. 제거 가능한 기계식 전송장치
2. 사람의 존재를 탐지하도록 설계된 보호 장치
3. 부록 VI의 9, 10, 11항에 언급된 기계류의 안전장치로 사용되도록 설계된 동력 구동 연동현 이동식 가드
4. 안전 기능을 보장하는 논리 장치
5. 기계류 상의 위험한 이동을 제어하기 위한 의도의 고장 탐색을 위한 추가 장치가 장착된 밸브
6. 기계류 방출을 위한 적출 시스템
7. 기계류 상의 작동과정과 관련된 움직이는 부분으로부터 사람을 보호하기 위해 설계된 가드 및 보호장치
8. 승강 기계류의 적재 및 이동 제어를 위한 감시장치
9. 사람을 좌석에 고정시키는 고정 시스템
10. 비상정지장치
11. 잠재적으로 위험한 정전하의 발행을 방지하는 방전 시스템
12. 부록 I의 1.5.7항, 3.4.7항 및 4.1.2.6항에 언급된 에너지 제한기 및 안전장치
13. 소음과 진동을 감소시키는 시스템 및 장치
14. 전복 보호 구조 (ROPS)
15. 추락 물체 보호 구조 (FOPS)
16. 양손 제어 장치
17. 다음의 목록에 포함되며 여러 랜딩 사이에 사람을 승강하기 위해 설계된 기계류의 구성요소
- (a) 랜딩도어 잠금 장치
- (b) 이동 단위 하중의 추락이나 확인 없이 위로 이동하는 것을 방지하는 장치
- (c) 과속 제한 장치
- (d) 에너지 축적 충격 완충장치 (비선형 또는 귀환운동 제동장치 포함)
- (e) 에너지 소산 충격 완충장치
- (f) 추락을 방지하기 위한 장치로 사용되는 경우 유압식 전원회로의 잭에 맞는 안전장치
- (g) 전자부품이 포함된 안전스위치 형태의 전기 안전장치